أكدت مستندات وتقارير من دولتى المرجعية الدوائية (فرنسا وألمانيا) منع تداول عقارى «الأكتوس»، لعلاج مرضى السكر، و«الموتيليوم»، لعلاج اضطرابات المعدة، فى الكثير من الدول الأوروبية، لضررهما البالغ على صحة المرضى، وبالرغم من ذلك يتم بيعهما وتداولهما فى الصيدليات المصرية.

ويتم تسويق المستحضرات التى تحتوى على المادة الفعالة بيوجليتازون (pioglitazone) من خلال 13 اسماً تجارياً، منها: أكتوس، وجلوستين، وأكتازون، وكومبكتات، وجلوستازون، وأسماء أخرى تُستخدم لعلاج مرضى السكر لتحسين التحكم بمستوى الجلوكوز فى الدم لدى البالغين.

وقامت كل من فرنسا وألمانيا بوقف هذا المستحضر ومنعت تداوله منذ عام 2011 ويرجع ذلك إلى زيادة خطر الإصابة بسرطان المثانة مع استخدام هذا الدواء، وأصدرت بعدها منظمة الأغذية والأدوية الأمريكية ووكالة الطب الأوروبى تحذيرات جدية وخطيرة عن زيادة نسبة الإصابة بسرطان المثانة نتيجة استخدام هذا الدواء، خصوصاً فى حالة استخدامه لأكثر من سنة.

وأصدرت بعدها منظمة الأغذية والأدوية الأمريكية «FDA» ووكالة الطب الأوروبى تحذيرات جدية وخطيرة عن زيادة نسبة الإصابة بسرطان المثانة نتيجة استخدام هذا الدواء، خصوصاً فى حالة استخدامه لأكثر من عام، هذا بالإضافة إلى وجود تحذير سابق من الأدوية الأمريكية بخصوص إمكانية الإصابة بفشل القلب الاحتقانى فى حالة تعاطى هذا الدواء.

ونشرت وكالة رويترز، فى أبريل الماضى، خبراً عن قرار محكمة أمريكية بتغريم شركة «تاكيدا فارماسيوتيكال» 6 مليارات دولار تعويضات عقابية، وشركة «إيلى ليلى» 3 مليارات دولار، فى قضية تتضمن مزاعم بأنه تم إخفاء مخاطر الإصابة بالسرطان التى ينطوى عليها عقار «أكتوس» لعلاج البول السكرى.
كما أمرت هيئة المحلفين فى لافاييت بولاية لويزيانا أيضاً بدفع 1٫475 مليون دولار تعويضاً عن رسوم الدعوى.

أما المستحضرات التى تحتوى على مادة «دومبيردون» (Domperidone) والمسوَّقة بالأسماء التجارية وعددها 12 اسماً، منها: «موتيليوم» و«موتينورم»، تم اكتشاف أنها تسببت فى وفاة 25 حالة مفاجئة فى فرنسا.

وفى عام 2011، علمت الوكالة الفرنسية للأدوية الأطباء والصيادلة بمخاطر الموت المفاجئ الناجمة عن هذا الدواء. وكانت قد حذرت الأمهات فى العام 2011 من تناول «الموتيليوم» بهدف تسهيل الأوضاع.

ومنعت الولايات المتحدة الأمريكية هذا الدواء وفقاً لمنظمة الأغذية والأدوية الأمريكية، حتى هيئة الأغذية والأدوية السعودية أطلقت تحذيراً بحدوث الموت القلبى المفاجئ والرجفان البطينى، حال استخدام الدواء بجرعات عالية أو لفترة تتجاوز الأسبوع.

من جانبه، أكد الدكتور محمد عز العرب، رئيس وحدة أورام الكبد بمعهد الكبد استشارى أمراض الكبد والجهاز الهضمى، أن المادة الفعالة الموجودة بدواء «الأكتوس» أطلقت عليها منظمة الأغذية والأدوية الأمريكية «FDA» تحذيرات فى 15 يونيو 2011، وكانت التحذيرات أنه يسبب سرطاناً بالمثانة إذا استُخدم أكثر من عام، مشيراً إلى أنه ضمن التحذيرات أيضاً حدوث هبوط فى القلب.

وأضاف «عز العرب» أن فرنسا أوقفت استخدامه، كما أن ألمانيا قررت وقف استخدامه على الحالات الجديدة.

وأشار «عز العرب» إلى أن الوكالة الأوروبية وجهت تحذيراً لأدوية «الموتيليوم» و«الموتينورم» والأسماء التجارية التى تستخدم نفس المادة الفعالة، وهى «دومبيردون»، وهى تعتبر ذات مرجعية دوائية بعد منظمة الأغذية والأدوية الأمريكية، مشيراً إلى أن الولايات المتحدة الأمريكية منعت استخدامه فى علاج المرضى، وقصرت استخدامه على الأبحاث فقط، أى علاج بحثى للحالات التى تعانى القىء والشعور بالغثيان، وأن تكون فترة العلاج قصيرة، وألا تزيد الجرعة على 10 ملل 3 مرات.

كما حذَّر رئيس وحدة أورام الكبد بمعهد الكبد، من استخدام المرضعات للدواء لزيادة إفراز اللبن؛ حيث إنه يشكل خطراً كبيراً على مرضى القلب، قد يؤدى إلى عدم انتظام فى ضربات القلب، أو الموت المفاجئ، إذا استُخدم فترة طويلة.

وأشار «عز العرب» إلى أن قرار الإدارة المركزية لشئون الصيدلة بمنع تداول «لبوس» الأطفال لدواء الموتيليوم، منعاً تاماً، لإثبات تأثيره الخطير على الأطفال، بحدوث موت مفاجئ. وانتقد «عز العرب» عدم أخذ إدارة اليقظة الدوائية قراراً بشأن تلك الأدوية ومنع استيرادها، بعد منع تداولها فى بعض الدول الأوروبية، وإصدار منظمة الأغذية والأدوية الأمريكية تحذيرات بشأنها، مضيفاً أن عملية صرف الدواء تتم عشوائياً، وأن الأطباء ليس لديهم علم بذلك.

من جانبه، نفى عمر سعد، رئيس مركز اليقظة الدوائية بالإدارة المركزية للشئون الصيدلية، منع دواء «الأكتوس»، الذى يحتوى على المادة الفعالة «بيوجليتازون»، والأسماء التجارية التى تحمل نفس المادة الفعالة، مؤكداً أنه لا يزال متداولاً فى الدول الأوروبية، ولم تمنع منظمة الدواء والأغذية والوكالة الأوروبية هذا العقار حتى الآن.

ويرى «سعد» أن أى دواء له منافع وأضرار «وما دامت المنافع أعلى من أضرار الدواء، لا يتم منع الدواء»، مشيراً إلى أن دواء «الأكتوس»، له أضرار وتحذيرات على فئة مرضى سرطان المثانة، أو المرضى الذين كانوا يعانون مرض السرطان فى المثانة سابقاً، وتم شفاؤهم، وأعراضه تتمثل فى ظهور دم فى البول وآلام فى الكلى.

وأشار «سعد» إلى أن هناك تحذيرات تمت إضافتها على علبة دواء «الأكتوس»، وتشمل منع استخدامه للذين يعانون السرطان، أو الذين يعانون وجود دم فى البول دون معرفة السبب، كما يجب على الطبيب المعالج أن يأخذ فى الاعتبار العوامل الأخرى التى تزيد من خطر إصابة المريض بسرطان المثانة.
ضمن التحذيرات أيضاً، تقييم حالة المرضى الجدد أو الحاليين بعد 3 إلى 6 أشهر، وإيقاف استخدامه للمرضى الذين لم يظهر أى تحسن لديهم فى نسبة السكر فى الدم، كما يجب على الطبيب أن يبدأ بأقل جرعة بالنسبة لمرضى السكر من كبار السن، كما يجب أن يوعى الطبيب مرضاه، ويحثهم على مراجعته عند ظهور أى أعراض، مثل وجود دم فى البول وألم عند التبول وألم غير محدد السبب فى الظهر والبطن.

وأشار «سعد» إلى أن الموتيليوم لا يزال تحت الدراسة، وصدر قرار بسحب «لبوس» الأطفال من دواء «الموتيليوم»، حتى الآن، لكن «الموتيليوم» (الشراب والأقراص)، لا يزالان متداولين فى الأسواق.

أما عن دور إدارة التفتيش الصيدلى فأكدت الدكتورة مديحة أحمد، مديرة إدارة التفتيش الصيدلى، أن اللجنة الفنية التى يتم تشكيلها والتابعة لإدارة التفتيش الصيدلى هى المنوط بها إصدار قرارات سحب الأدوية من السوق، ومنع استيراده، ولم يصدر أى قرارات بمنع استيراد «أكتوس» و«موتيليوم»، ما عدا «لبوس» الأطفال من دواء «الموتيليوم»، لإثبات ضرره البالغ على صحة الأطفال.

وأضافت أن الإدارة ترسل بياناً تحذر فيه النقابة العامة للصيادلة وفروعها فى المحافظات، والمفتشين فى مديريات الإدارة على مستوى المحافظات، وكذلك شركات الأدوية فى حالة التأكد من خطورة دواء بعينه، مؤكدة أن شركات الأدوية المنتجة هى المختصة بسحب الأدوية من السوق، وأن دور إدارة التفتيش الصيدلى يقتصر فقط على متابعة الشركات عند سحبها للأدوية.

وأضافت مديرة إدارة التفتيش الصيدلى أنه فى حالة تقاعس الشركة عن سحب الأدوية يتم اتخاذ إجراءات ضدها بوقف خط إنتاجها، أو منع استيراد مستحضرها.

من جانبه، قال محمود فؤاد، مدير المركز المصرى للحق فى الدواء: إن هناك برنامج يُطلَق عليه برنامج «المأمونية الدوائية»، يعتبر من أهم البرامج التى أطلقتها منظمة الصحة العالمية، وتقوم على تطويرها، وتحديثها سنوياً، وتقوم بتزويد الدول الأعضاء بهذه المعلومات.

وأضاف «فؤاد» أن «المأمونية الدوائية» تمثل رصداً مهماً ودقيقاً للتيقظ الدوائى وإدارة الأزمات بمتابعة الأدوية بعد تسويقها وعمل تقييم مستمر لسلامة وجودة المستحضرات الصيدلانية، والكشف عن الأعراض الجانبية لها. وأوضح رئيس المركز المصرى للحق فى الدواء أن الوكالة الأوروبية للأدوية أطلقت نداء بضرورة توخى الحذر لوجود 65 دواءً ساماً يتم بيعها حول العالم، نظراً لخطورتها الشديدة على الحياة.

وضرب مثالاً بدواء شركة روش العالمية «أفاستين»، الذى حقق مبيعات تصل إلى 6٫2 مليار دولار فى 2010، وتم سحب استخدامه لسرطان الثدى لعدم إظهار أدلة واضحة على فعاليته وخطورته على المرضى على المدى البعيد، كذلك شركة «جلاسكوسميث»، قامت بسحب «Otelixizumab»، لأنه لم يحقق النتائج المتوقعة لمرضى السكر، كما تم سحب عدد آخر من أهم الأدوية قبل عامين مثل: «آديرال»، «سيبوترامين»، «دروتريكوجين».

كذلك «أفانديا»، وهو من عائلة أدوية «أكتوس»، المادة الفعالة هى «بيوجليتازون»، ثارت أيضاً عليه أقاويل لمدة 5 سنوات، بسبب وقوع حالات وفاة فى عدة بلدان، وطالبت إحدى المحاكم فى أستراليا الشركة بوقف الإنتاج رغم الأرباح الكبيرة التى وصلت إلى 11 مليار جنيه.